藥用級(jí)三乙醇胺 作為輔料在制劑中的作用

三乙醇胺

C6H15NO3　149.1

[102-71-6]

本品為2，2'，2″-氮川三乙醇，由環(huán)氧乙烷氨解并經(jīng)分離純化制得。按無(wú)水物計(jì)算，含總堿以C6H15NO3計(jì)應(yīng)為99.0%～103.0%。

【性狀】本品為無(wú)色至微黃色的黏稠澄清液體。

本品在水或乙醇中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。

相對(duì)密度　本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.120～1.130。

折光率　本品的折光率（通則0622）為1.482～1.485。

【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍(lán)色。再加氫氧化鈉試液2.5ml，加熱至沸，藍(lán)色仍不消失。

（2）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶?rùn)的紅色石蕊試紙變藍(lán)。

（3）精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。精密量取有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下對(duì)照品溶液（1）1ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的色譜條件試驗(yàn)，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

【檢查】溶液的澄清度與顏色　取本品12g，置20ml量瓶中，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如顯色，與橙黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901）比較，不得更深。

有關(guān)物質(zhì)　取本品約10g，精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液（取3-氨基丙醇約5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻）1ml，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。

取三乙醇胺對(duì)照品約1.0g，精密稱(chēng)定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液（1）；另取單乙醇胺約1.0g、二乙醇胺約5.0g與三乙醇胺對(duì)照品約1.0g，各精密稱(chēng)定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液（2）。

照氣相色譜法（通則0521）測(cè)定，以5%二甲基-95%聚二甲基硅氧烷為固定相；起始溫度為60℃，以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為290℃。單乙醇胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)大于2.0。

水分　取本品約1g，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.5%。

熾灼殘?jiān)∪”酒罚婪z查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。

重金屬　取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

【含量測(cè)定】　取本品約1.2g，精密稱(chēng)定，置250ml錐形瓶中，加新沸放冷的水75 ml，加甲基紅指示液0.3ml，用鹽酸滴定液（1mol/L）滴定至溶液顯微紅色并保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液（1mol/L）相當(dāng)于149.2mg的C6H15NO3。

【類(lèi)別】乳化劑和pH調(diào)節(jié)劑等。

【貯藏】遮光，密封保存。