醫(yī)藥級羥苯丙酯藥用輔料批準文號

醫(yī)藥級羥苯丙酯藥用輔料批準文號

羥苯丙酯

 來源：四部   分類：藥用輔料
  
 羥苯丙酯
 
 Qiangbenbingzhi  Propylparaben
  
  [94-13-3]
    本品為4-羥基苯甲酸丙酯。按干燥品計算，含C10H12O3應為 98.0%～102.0%。
    【性狀】 本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末。
    
    熔點 本品的熔點（通則0612）為96～99℃。
    【鑒別】 （1） 在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間*。
    （2） 取本品，加溶解并稀釋制成每1ml中約含5μg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm 的波長處有zui大吸收。
    （3） 本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集852圖）*。
    【檢查】 酸度 取溶液的澄清度與顏色項下溶液2ml，加2ml與水5ml，搖勻，加溴甲酚綠指示液2滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定至顯藍色，消耗滴 定液（0.1mol/L）不得過 0.1ml。
    溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色或黃綠色1號標準比色液（通則0901*法）比較，不得更深。
    氯化物 取本品2.0g，加水50ml，80℃水浴加熱5分鐘，放冷，濾過；取續(xù)濾液5.0ml，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.035%）。
    硫酸鹽 取氯化物項下續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.024%）。

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    有關物質 取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml 量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節(jié)檢測靈敏度，使主成分峰的峰高約為滿量程的25%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.4%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積0.8倍（0.8%）。
    干燥失重 取本品，置硅膠干燥器內，減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
    熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
    重金屬 取熾灼殘渣項下的遺留殘渣，依法測定（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
    砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml，依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0002%）。
    【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-1%（60：40）為流動相，檢測波長為254nm。稱取羥苯甲酯與羥苯乙酯各適量，加流動相溶解 并稀釋制成每1ml中各含10μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，羥苯甲酯峰與羥苯乙酯峰之間的分離度 應符合要求。
    測定法 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含羥苯丙酯0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取羥苯丙酯對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
    【類別】 藥用輔料，抑菌劑。
    【貯藏】 密閉保存。