藥用級海藻糖 （無水/二水）500g可注射用

藥用級海藻糖 （無水/二水）500g可注射用 

海藻糖

Haizaotang

Trehalose

　C12H22O11　　342.30　　[99-20-7]

　　C12H22O11·2H2O　　378.33　　[6138-23-4]

　　本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

　　無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘渣   取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

　　細菌內毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內毒素的量應小于0.05EU。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　色譜條件與系統適用性試驗   釆用磺化交聯的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。

　　測定法   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。

　　【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。

藥用級海藻糖 （無水/二水）500g可注射用 

西安晉湘藥用輔料有限公司

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口服制劑輔料：藥用級蜂蜜，麥芽糊精，倍他環糊精，膠囊用明膠，麥芽糖，糖精鈉，香草醛，黃原膠，殼聚糖，山梨醇，木糖醇，甘露醇（口服/供注），三氯蔗糖，甜菊糖苷（甜菊素），阿司帕坦，環拉酸鈉，氨丁三醇，乳糖（無水 一水），山梨酸，山梨酸鉀，聚維酮k30，交聯聚維酮，交聯羧甲纖維素鈉，低取代羥丙纖維素，二氧化硅，硬脂酸鎂，微晶纖維素（101 102），羧甲纖維素鈉，羥丙甲纖維素（分型號粘度），聚丙烯酸樹脂（I II IV）, 羥丙基倍他環糊精（口服 供注），二丁基羥基甲苯（BHT）,丁基羥基苯甲醚（丁基羥基茴香醚），焦糖等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

供注類藥用輔料（要求內毒素/微生物限度）：海藻糖（無水/二水），膽固醇，蔗糖，聚山梨酯80II，聚山梨酯20，苯甲醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鉀，磷酸二氫鉀，無水磷酸二氫鈉，丙二醇（供注），卵磷脂（蛋黃），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注），甘油（供注），依地酸二鈉（供注），氯化J，氯化鈉，氯化鈣，氯化鎂，亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，無水醋酸鈉，碳酸氫鈉，乳酸，乳酸鈉溶液，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸，碳酸氫鉀，氫氧化鉀，氫氧化鈉，硫代硫酸鈉，藥用乙醇 ，無水乙醇，甘氨酸，精氨酸等氨基酸類，聚乙二醇400（供注），羧甲纖維素鈉（供注），大豆油（供注）等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

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