藥用級山梨酸鉀 藥品評審登記A狀態(tài)

藥用級山梨酸鉀  藥品評審登記A狀態(tài)

　山梨酸鉀

C6H7KO2 150.22

　　[509-00-01]

　　本品為（E，E）-2，4-己二烯酸鉀鹽。由山梨酸與碳酸鉀或氫氧化鉀反應制得。按干燥品計算，含C6H7KO2不得少于99.0%。

　　【性狀】　本品為白色或類白色鱗片狀或顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

　　【鑒別】　（1）取本品約0.1g，加水10ml使溶解，加丙酮1ml，滴加稀鹽酸使成酸性后，加溴試液2滴，搖勻，能使溴試液褪色。

　　（2）取本品，加水制成每1ml中含0.2mg的溶液，量取適量，加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含2μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在264nm的波長處有最大吸收。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集688圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鉀鹽的火焰反應（通則0301）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

　　重金屬 取本品2.0g，置坩堝中，加氧化鎂0.5g，緩緩加熱使成白色或灰白色。再在800℃熾灼1小時。用鹽酸溶液（1→2）10ml分2次溶解殘渣，滴加濃氨溶液至對酚酞指示液顯中性，放冷，加冰醋酸使紅色消失，再加冰醋酸0.5ml與醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，移置納氏比色管中，加水稀釋成25ml；另取標準鉛溶液2.0ml，加氧化鎂0.5g，同上法操作，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽　取本品0.67g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0003%）。

　　【含量測定】　取本品約0.12g，精密稱定，加冰醋酸24ml與醋酐1ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于15.02mg的C6H7KO2。

　　【類別】　藥用輔料，抑菌劑。

　　【貯藏】　密封保存。

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