藥用級辛酸鈉 藥品評審備案登記A狀態

藥用級辛酸鈉 藥品評審備案登記A狀態

辛酸鈉

CAS號：7021-09-2
本品按無水物計算，含C8H15NaO2不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。

　　本品在水或冰醋酸中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中幾乎不溶。

　　【鑒別】（1）取本品約20mg，加水0.5ml溶解后，加甲氧基苯y試液（取甲氧基苯y酸2.7g，加10%氫氧化四甲銨的甲醇溶液6ml溶解后，加乙醇20ml，搖勻，貯存于聚乙烯容器中）1.5ml，于冰浴中冷卻30分鐘，生成大量白色結晶性沉淀；置20℃的水浴中，攪拌5分鐘，沉淀不消失；加氨試液1ml，沉淀全溶解；再加16%碳酸銨溶液1ml，沒有沉淀生成。

　　（2）在有關物質項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　　【檢查】堿度  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.5。

　　溶液的澄清度與顏色  取本品2.5g，加水25ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與橙黃色1號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過3.0%。

重金屬  取本品2.0g，加冰醋酸-水-乙醇（5:10:85）溶解并稀釋至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

有關物質  取本品約0.12g，加水5ml溶解后，加稀硫酸1ml，搖勻，加乙酸乙酯10ml，振搖提取后，靜置使分層，取乙酸乙酯層，加無水硫酸鈉干燥后，取上清液作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用乙酸乙酯稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；另取辛酸對照品約10mg，精密稱定，加乙酸乙酯10ml使溶解，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以2-硝基對苯二酸改性的聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱（30m×0.25mm，0.25μm或效能相當的色譜柱）；起始溫度為100℃，維持1分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度為250℃；檢測器溫度為250℃。取對照溶液1μl注入氣相色譜儀，主成分色譜峰的信噪比應不少于5。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計算。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質不得過0.3%，總雜質不得過0.5%。供試品溶液色譜圖中任何小于對照溶液中主峰面積0.5倍的峰忽略不計。

細菌內毒素（供注射用）  取本品，依法檢查（通則1143），每1mg辛酸鈉中含內毒素的量應小于0.3EU。

【含量測定】取本品約0.15g，精密稱定，加冰醋酸50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于16.62mg的C8H15NaO2。

【類別】藥用輔料，穩定劑和抑菌劑等。

【貯藏】密閉，涼暗處保存。

藥用級辛酸鈉 藥品評審備案登記A狀態